(2024-CCZB-FJS019通-01)
關(guān)于編號(hào)為2024-CCZB-FJS019網(wǎng)上競(jìng)價(jià)采購(gòu)項(xiàng)目相關(guān)事項(xiàng)通知
各報(bào)價(jià)方：
現(xiàn)就編號(hào)為2024-CCZB-FJS019網(wǎng)上競(jìng)價(jià)采購(gòu)項(xiàng)目（項(xiàng)目名稱：福建醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院便攜式生物刺激反饋儀采購(gòu)項(xiàng)目）有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
1、原資格標(biāo)準(zhǔn)第5點(diǎn)特定資格要求：“所投貨物若屬于醫(yī)療器械管理范疇，按照國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：①競(jìng)價(jià)人為制造商的，須提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；競(jìng)價(jià)人為經(jīng)銷商的，競(jìng)價(jià)貨物若屬于三類醫(yī)療器械，須提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，競(jìng)價(jià)貨物若屬于二類醫(yī)療器械，提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或提供《二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)備案憑證》，競(jìng)價(jià)貨物若屬于一類醫(yī)療器械，則無(wú)須提供此項(xiàng)；②競(jìng)價(jià)貨物屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提供《第一類醫(yī)療器械備案憑證》，屬于第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》(如有注冊(cè)登記表應(yīng)提供，醫(yī)療器械注冊(cè)證的適用范圍要求包括肌肉功能障礙、催乳、產(chǎn)后排尿、子宮復(fù)舊以及鎮(zhèn)痛的治療)。注：所有資格證明文件復(fù)印件須在有效期內(nèi)；”現(xiàn)更改為“所投貨物若屬于醫(yī)療器械管理范疇，按照國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：①競(jìng)價(jià)人為制造商的，須提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；競(jìng)價(jià)人為經(jīng)銷商的，競(jìng)價(jià)貨物若屬于三類醫(yī)療器械，須提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，競(jìng)價(jià)貨物若屬于二類醫(yī)療器械，提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或提供《二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)備案憑證》，競(jìng)價(jià)貨物若屬于一類醫(yī)療器械，則無(wú)須提供此項(xiàng)；②競(jìng)價(jià)貨物屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提供《第一類醫(yī)療器械備案憑證》，屬于第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》(如有注冊(cè)登記表應(yīng)提供)。注：所有資格證明文件復(fù)印件須在有效期內(nèi)；
2、原報(bào)名截止時(shí)間：“2024年11月22日17:30:00”現(xiàn)更改為“2024年11月25日17:30:00；
3、其余內(nèi)容不變。
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二○二四年十一月二十二日
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